口罩出口涉及众多资质要求。企业首先需获取进出口权,才能进行货物进出口。特别是医疗口罩,属于二类医疗器械,需要办理二类医疗器械备案才能进行出口。

关于生产不同类型的口罩,资质要求也有所不同。

1. 生产医疗器械管理的口罩,如医用防护口罩、一次性普通医用口罩和医用外科口罩,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。生产此类产品需具备10万级以上的洁净车间,并具备微生物实验和相关理化实验能力。

2. 生产劳保口罩(特种劳动防护用品),则需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。

3. 生产日常防护口罩相对简单,无需办理任何许可证照。只需将产品送至有资质的第三方检测机构进行相应标准的检测,取得合格的检测报告后即可上市销售。

也存在一些假冒伪劣口罩的案例。例如,有商贩将假冒伪劣口罩层层分销,最终以高价售出。这些假冒伪劣口罩存在明显的质量问题,且在防控关键时期带来极大的安全隐患。

对于生产正规口罩的企业,如河南飘安公司,其生产过程和资质要求也受到严格监管。卖医用口罩需要相应的资质,根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类、第三类医疗器械生产的企业需要取得相关证书。非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》也有相应的限制。

在会计处理方面,公司购买口罩的分发、发放成现金给员工以及捐赠口罩的账务处理也有具体要求。对于进口环节也有免税政策。

卖医用口罩需要属于器械类二、三类的许可范围。不论是个人还是企业,如果没有备案和申请就卖口罩都是非法的。对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员都有相应要求。【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的企业,必须向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门申请经营许可,并提交符合条例第二十九条规定条件的证明资料。食品药品监督管理部门应在受理申请后的30个工作日内进行审查,必要时会组织核查。对符合规定条件的企业,会准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的企业,则不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证的有效期为5年,有效期届满需要延续的,将依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。