各位老铁们好，相信很多人对健康药品公司注册资料要求都不是特别的了解，因此呢，今天就来为大家分享下关于健康药品公司注册资料要求以及做CRO公司需要哪些资质的问题知识，还望可以帮助大家，解决大家的一些困惑，下面一起来看看吧！
本文目录
- 怎么办药品经营许可证
- 进口药品注册需要多久
- 《药品经营许可证》申请验收时需提交哪些材料
- 做CRO公司需要哪些资质
- 注册药房连锁有限公司需要什么条件
怎么办药品经营许可证
办药品经营许可证的方法：；申请设立药品经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管理总局审批。；申请开办的资料：；.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业验收申请"(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);；《药品经营许可证申请表(零售)》;；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;；质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;；拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;；申请材料真实性的自我保证声明;；按申请材料顺序制作目录。；标准:；申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;；药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业验收申请"填报完整、正确，符合导入系统条件。；岗位责任人:受理办受理人员。
进口药品注册需要多久
23—38个月
进口药品注册管理办法及所需时间
1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。
2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。
3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。
10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。
综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月
《药品经营许可证》申请验收时需提交哪些材料
办理两种情况：【批发企业】【零售企业】
【办药品批发企业】申办首先向拟办企业所药品监督管理部门提筹建申请并提交材料：
1．拟办企业定代表、企业负责、质量负责历证明原件、复印件及简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫环境等情况
申请材料齐全、符合定形式或者申办按要求提交全部补材料药品监督管理部门发给申办《受理通知书》
申办经药品监督管理部门同意完筹建向受理申请药品监督管理部门提验收申请并提交材料：
1．药品经营许证申请表；
2．工商行政管理部门具拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依经资格认定药专业技术员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录
【办药品零售企业】申办首先向拟办企业所药品监督管理机构提筹建申请并提交材料：
1．拟办企业定代表、企业负责、质量负责历、执业资格或职称证明原件、复印件及简历及专业技术员资格证书、聘书；
2．拟经营药品范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况申请材料齐全、符合定形式或者申办按要求提交全部补材料药品监督管理部门发给申办《受理通知书》
申办经药品监督管理部门同意完筹建向受理申请药品监督管理机构提验收申请并提交材料：
1．药品经营许证申请表；
2．工商行政管理部门具拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依经资格认定药专业技术员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录
做CRO公司需要哪些资质
制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。
1、开办药品生产企业申办人应当向所在地省级药品监督管理部门申请筹建
省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定—申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收—原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。
2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。
3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
4、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。
有限责任公司营业执照办理流程：
一、办理依据
《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》
二、办理需提交材料
1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；
2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；
应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。
3、全体股东签署的公司章程；
4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件；
股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证件复印件；其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。
5、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；
6、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件；
依据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
7、法定代表人任职文件及身份证件复印件；
根据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
8、住所使用证明；
自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。
9、《企业名称预先核准通知书》；
10、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；
11、公司申请登记的经营范围中有食品生产项目，提交市质量监督管理局核发《食品生产许可证》复印件。
注：
1、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。
2、以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。
3、以上涉及股东签署的，自然人股东由本人签字；自然人以外的股东加盖公章。
4、根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，依法进行核实。
三、办理程序
申请——受理——审核——决定
四、办理期限
对申请材料齐全，符合法定形式的，自收到《受理通知书》之日起三个工作日领取营业执照。
五、收费
免收费
新设公司组织机构代码证办理流程：
组织机构代码证—社会经济活动中的通行证。代码是“组织机构代码”的简称。它是每个依法注册，依法登记的机关、企、事业单位和群团组织颁发一个在全国范围内唯一的始终不变的代码标识。
需要提供的材料：
法定代表人身份证原件+复印件；如果法定代表人或负责人为港、澳、台人士或外国人，则提供回乡证、台胞证或护照的复印件1份（验原件）；
代办人身份证原件+复印件；
新设立的公司的营业执照正副本原件+副本复印件；
新设立公司的公章+法人章
办理程序：
1、向设立公司所在地的质量技术监督局申领组织机构代码证基本信息登记表。
2、根据营业执照信息以及法人、经办人信息填写信息登记表格，严格按照表格填写规范进行填写，并在表头处加盖新设公司公章。
3、向质监局工作人员上交信息登记表格以及营业执照原件（交验）复印件、法人代表身份证原件（交验）复印件。
4、质监局工作人员进行信息验证，并进行证件打印办理。
在取得工商执照后，在30日内带上工商执照、经营场地证明（产权证或租赁协议）、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、会计上岗证就可以分别去办理国税、地税的税务登记了（联合办证的，只需要办一个证就可以了）。
国税：带上工商执照、经营场地证明（产权证或租赁协议）、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、两个会计的会计上岗证和身份证，银行开户许可证。这些复印件各一件，且都要在上面加盖公司的公章，带上公章。
地税：营业执照、法人身份证、办理人身份证（复印件各两份），带上公章。
注册药房连锁有限公司需要什么条件
1、管理人素质要求：
由于专业性的需求，加盟药店的直接管理人需要是行业专业人士（最好是药剂师、医师、或者是医界从业人员），对于药品具有一定的认识。并且，除此之外，加盟商还应该具备承担民事责任的能力，人品出众、诚实守信。
2、经营场所要求：
无论是加盟哪一个品牌，加盟店都需要拥有固定的经营场所，一般的，连锁药店需满足以下要求：
1）选在处于繁华区、中高档商住区、或者是大型社区附近。
2）店铺归属不定，可为加盟商名下所有，也可以租赁场所，不过当店铺为租赁时，至少需要2年以上的年限。
3）由于药品的储藏要求，加盟店需要足够的空间用于药品常温或冷藏存放，所以，加盟药店的面积需要在100平方米以上。
3、投资资金要求：
加盟连锁药店需要什么条件？经营一家连锁店，投资商需要有足够的资金(连锁药店的加盟费用、保证金、权利金、店面投资、流动资金等)，以保证加盟店的正常运转。通常，投资费用大概在20万以上。
4、店铺营运条件：
1）开业前，经营者需要按时办理相关证件，主要包括营业执照、税务登记证、食品卫生许可证、药店从业人员上岗证、药品经营许可证
2）店内需要有足够的工作人员，一般至少有技术骨干药师1-2名、营业员4-5名。
关于健康药品公司注册资料要求到此分享完毕，希望能帮助到您。
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